DUPO, ILLINOIS / RankWire.AI / – A Sterling Pharmaceutical Services anunciou o recolhimento de quase 748.000 produtos para cuidados com os olhos em todo o país devido a problemas de esterilidade. O recolhimento envolve especificamente mais de 500.000 embalagens de colírio lubrificante da marca Walgreens. De acordo com registros federais , a Sterling iniciou o recolhimento em 20 de agosto. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA classificou o recolhimento como Classe II em 21 de setembro, o que se aplica a produtos que podem causar efeitos colaterais temporários ou reversíveis, com risco remoto de danos graves.
Os produtos da Walgreens abrangidos por este recall totalizam 500.714 embalagens. O total inclui 301.114 frascos de colírio lubrificante Walgreens e 199.600 embalagens com dois frascos. Esses produtos contêm carboximetilcelulose sódica a 0,5% e destinam-se a proporcionar alívio temporário de sintomas como ardência, irritação e desconforto causados pela secura ocular. Os produtos afetados foram distribuídos em todo o país pela Walgreen Co. A documentação federal especifica o código NDC 0363-8833-15 e lista vários lotes com datas de validade que se estendem até 2027.
O amplo recall da Sterling Pharmaceutical Services abrange nove produtos de diversas marcas. Entre eles, o colírio lubrificante AvKare representa 120.241 embalagens duplas em duas listas de produtos. Os itens afetados da Reliable-1 Laboratories incluem 47.616 unidades de Lubricating Tears e 11.083 unidades de Sodium Chloride Hypertonicity Ophthalmic Solution 5%. O recall também abrange o colírio lubrificante Cameron Pharmaceuticals, o colírio lubrificante TRP Gentle Eyes e a pomada noturna Major LubriFresh PM. No total, esses produtos para cuidados com os olhos somam 747.844 unidades.
Recolhimento de estoque motivado pelos resultados da inspeção da FDA
A AvKare indicou que a Sterling iniciou o recolhimento após solicitação da FDA, em decorrência de observações feitas durante uma recente inspeção federal. Essas observações envolviam processos de fabricação e controles de processamento asséptico, de acordo com um aviso de recolhimento aos clientes datado de 25 de agosto. A AvKare esclareceu que a Sterling não identificou falhas de esterilidade confirmadas ou evidências de contaminação do produto. O aviso descreveu o recolhimento como preventivo, citando preocupações de que os resultados da inspeção pudessem comprometer a garantia de esterilidade. Os clientes foram instruídos a interromper o uso dos produtos afetados.
As normas da FDA enfatizam a esterilidade como um fator crítico para medicamentos aplicados diretamente nos olhos. Como os produtos oftálmicos podem contornar algumas das defesas naturais do organismo, manter processos de fabricação e manuseio estéreis é essencial. Os dados de fiscalização da agência destacam a falta de garantia de esterilidade como a razão por trás do recall da Sterling. Os registros federais especificam os números de lote e as datas de validade de todos os itens afetados. O recall impacta produtos da Walgreens, AvKare, Reliable-1 Laboratories, Cameron Pharmaceuticals, TRP e Major Pharmaceuticals.
A maioria das unidades recolhidas são da Walgreens.
Aproximadamente dois terços das 747.844 embalagens sujeitas ao recolhimento são de colírio lubrificante da Walgreens. Os frascos individuais afetados incluem lotes com datas de validade de setembro de 2026 a junho de 2027. Os lotes com duas unidades têm datas de validade que variam de setembro de 2026 a julho de 2027. O registro de fiscalização da FDA indica a Sterling Pharmaceutical Services, de Dupo, Illinois, como a empresa responsável pelo recolhimento. O registro observa que esses produtos foram distribuídos em todo o país e atribui o número de evento 99712.
Este recall de 2026 decorre de uma análise anterior da FDA às instalações da Sterling em Dupo, embora se trate de uma questão regulatória distinta. Em setembro de 2022, a FDA emitiu uma carta de advertência à Sterling após uma inspeção realizada no mesmo ano, citando deficiências nas práticas de fabricação envolvendo produtos oftálmicos estéreis, investigações de contaminação e controles de processamento asséptico. O recall atual do colírio Walgreens refere-se a preocupações com a garantia de esterilidade, na sequência de uma inspeção mais recente da FDA. O aviso da AvKare de 2026 afirma que a Sterling não encontrou nenhuma falha de esterilidade confirmada ou contaminação do produto.
O artigo "Recall nacional de colírios da Walgreens devido a preocupações com a esterilidade e a segurança do consumidor" foi publicado originalmente no Weekly Louisianian .